醫(yī)用不銹鋼由于具有良好的生物相容性、力學性能、耐體液腐蝕性能、優(yōu)良加工成型性能和低廉的成本，已經(jīng)成為臨床廣泛應(yīng)用的醫(yī)用植入材料和醫(yī)療工具材料。醫(yī)用不銹鋼與工業(yè)用不銹鋼不同，要求其保持優(yōu)良的耐蝕性能(包括耐晶間腐蝕、應(yīng)力腐蝕等局部腐蝕)，從而防止植入器械過早失效，減少有害金屬離子溶出，保證不銹鋼植入器械臨床應(yīng)用的安全性。因此，醫(yī)用不銹鋼主要采用具有****耐蝕性能的奧氏體不銹鋼作為植入材料，目前臨床上大量應(yīng)用的主要是Fe-Cr-Ni-Mo成分體系的316L、317L等具有穩(wěn)定奧氏體結(jié)構(gòu)的不銹鋼材料。

但是，由于奧氏體不銹鋼的強度相對較低，彈性模量較高，鋼中一般含有10%以上的鎳元素，與目前臨床應(yīng)用的其他結(jié)構(gòu)材料相比，面臨越來越大的挑戰(zhàn)。因而發(fā)展新型醫(yī)用不銹鋼，進一步提高醫(yī)用不銹鋼的使用性能，具有重要的現(xiàn)實意義。目前，國內(nèi)研究機構(gòu)已開發(fā)出高氮無鎳奧氏體不銹鋼、抗菌不銹鋼、心血管支架用抗ISR(支架內(nèi)再狹窄)不銹鋼等一系列新型醫(yī)用不銹鋼。

高氮無鎳奧氏體不銹鋼性能優(yōu)異

針對不銹鋼含有鎳元素可能帶來的危害，研究開發(fā)低鎳和無鎳醫(yī)用奧氏體不銹鋼已經(jīng)成為國際上醫(yī)用不銹鋼的一個主要發(fā)展和應(yīng)用趨勢。氮(N)具有強烈穩(wěn)定鋼中奧氏體結(jié)構(gòu)的作用，因此利用(氮+錳)來代替不銹鋼中的鎳元素，即可穩(wěn)定奧氏體結(jié)構(gòu)，又可顯著提高不銹鋼的力學性能和耐腐蝕性能，成為發(fā)展無鎳型奧氏體不銹鋼的主要方式。列入美國材料標準中(ASTM-F2229)的高氮無鎳不銹鋼(Fe-21Cr-22Mn-1Mo-1N)已經(jīng)開始應(yīng)用在歐美醫(yī)療市場，并用于替代Cr-Ni系列不銹鋼來加工骨固定器械和手術(shù)工具。

我國在這方面的研究也取得了重要進展，開發(fā)出了一種新型醫(yī)用高氮無鎳奧氏體不銹鋼(Fe-l7Cr-14Mn-2Mo-(0.45~0.7)N)，已獲得國家發(fā)明專利，同時，還頒布了外科植入用高氮無鎳奧氏體不銹鋼的企業(yè)標準(QKJ.05.10-2008)。大量研究表明，與316L不銹鋼相比，這種新型高氮無鎳不銹鋼具有更優(yōu)異的力學性能，拉伸強度、疲勞強度和耐磨性等提高2倍以上，塑性相當，同時耐點蝕性能和抗凝血性能也明顯提高。該高氮無鎳不銹鋼的力學性能具體見下表。

抗菌不銹鋼應(yīng)用前景廣闊

數(shù)據(jù)顯示，在美國，每年就有多達200萬例的院內(nèi)感染發(fā)生，其中有100萬例的院內(nèi)感染是因植入醫(yī)療器械而引發(fā)。在英國，每年因治療植入醫(yī)療器械引發(fā)的細菌感染須要花費700萬~1100萬英鎊。而且，隨著越來越多的耐藥細菌出現(xiàn)，對細菌感染的治療愈加困難。為此，2011年我國衛(wèi)生部、總后勤部制訂下發(fā)了《2011年抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案》，決定在全國、全軍范圍內(nèi)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用的專項整治活動。可以預見，未來在我國醫(yī)療領(lǐng)域，抗菌不銹鋼的應(yīng)用將越來越廣。

抗菌不銹鋼是在醫(yī)用不銹鋼化學成分的基礎(chǔ)上添加抗菌元素，并經(jīng)過適當?shù)目咕鸁崽幚矶�賦予不銹鋼殺菌功能。進一步的研究表明，抗菌不銹鋼可強烈抑制在其表面形成細菌生物膜，進而可抑制由細菌生物膜而引起的感染發(fā)生。因此，含銅抗菌不銹鋼有望在骨科、口腔科等硬組織修復和替換，以及心血管支架介入等醫(yī)學臨床領(lǐng)域中發(fā)揮其獨特的抗菌性能和必要的力學承載能力。

抗ISR不銹鋼有望用于制造心血管支架

心血管介入這一治療方法醫(yī)治了大量由于冠脈狹窄而引發(fā)冠心病的患者。但是，支架植入后易引發(fā)ISR這一臨床問題，尤其是在支架植入后的3個~6個月內(nèi)，ISR的發(fā)生率高達20%~30%。研究發(fā)現(xiàn)，微量銅元素對人體心血管系統(tǒng)有諸多益處，那么如果有微量銅元素在支架原位持續(xù)地釋放，就能從材料方面達到抑制支架內(nèi)再狹窄的發(fā)生。

為此，國內(nèi)研究機構(gòu)以臨床上廣泛應(yīng)用的心血管支架用316L不銹鋼為成分基礎(chǔ)，開發(fā)出心血管支架用含銅不銹鋼，使其在植入后能夠在原位持續(xù)地釋放出微量銅元素，從而使支架在起到力學支持的同時，還有抑制ISR的作用。研究結(jié)果表明，含銅不銹鋼可明顯減少血小板在其表面的黏附，進而降低血栓的形成傾向。由此可見，該含銅不銹鋼應(yīng)該具有明顯抑制ISR發(fā)生的醫(yī)學功能，因此有望應(yīng)用于制造心血管支架。